CagriSema de Novo Nordisk demuestra reducción significativa en peso y HbA1c

El laboratorio Novo Nordisk presentó resultados clínicos de fase 3 de su tratamiento en investigación CagriSema. Los datos provienen de los ensayos REIMAGINE 1, 2 y 3, los cuales evaluaron la eficacia y seguridad de esta terapia semanal en adultos que viven con diabetes tipo 2 (DT2). La presentación de los hallazgos se realizó en las Scientific Sessions 2026 de la American Diabetes Association® (ADA), en Nueva Orleans, en conjunto con la publicación de los estudios en las revistas científicas The Lancet y The Lancet Diabetes & Endocrinology.

CagriSema es una combinación de dosis fija de administración subcutánea semanal que une la cagrilintida (un novedoso análogo de amilina de acción prolongada) con la semaglutida (un agonista del receptor GLP-1). Esta fórmula fue diseñada para actuar sobre múltiples vías de regulación de la glucosa, proporcionando un beneficio dual en el control glucémico y la reducción de peso corporal.

Un enfoque sinérgico para las distintas etapas de la diabetes tipo 2

Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director científico de Investigación y Desarrollo en Novo Nordisk, destacó que los resultados mostraron consistencia en adultos con diabetes tipo 2 en diferentes fases de la enfermedad. La terapia demostró efectividad tanto en pacientes bajo tratamiento de primera línea como en aquellos que la utilizaron como complemento a la insulina basal.

La amilina desempeña un papel complementario al del GLP-1, influyendo en la regulación del apetito, el metabolismo óseo y el control de la glucosa en la sangre. John B. Buse, director del UNC Diabetes Care Center, explicó que la combinación de ambos mecanismos aprovecha un enfoque sinérgico esperado por la comunidad médica durante años para transformar el manejo de la diabetes tipo 2.

Detalles de los ensayos clínicos del programa REIMAGINE

El programa clínico evaluó el rendimiento de la dosis de 2.4 mg/2.4 mg de CagriSema en tres escenarios clínicos diferenciados:

• REIMAGINE 1 (40 semanas): Evaluó a 189 adultos cuyo control glucémico era inadecuado únicamente con dieta y ejercicio. El estudio midió el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el peso corporal frente a un grupo placebo.
• REIMAGINE 2 (68 semanas): Analizó a 2,713 adultos que no lograban un control óptimo con metformina (con o sin inhibidores de SGLT2). El ensayo comparó a CagriSema directamente contra semaglutida, cagrilintida y placebo de forma independiente.
• REIMAGINE 3 (40 semanas): Incluyó a 274 adultos que utilizaban insulina basal diaria combinada o no con metformina, demostrando la eficacia de la combinación como terapia complementaria.

Adicionalmente, el programa de desarrollo clínico cuenta con los ensayos REIMAGINE 4 y 5, desarrollados para evaluar a CagriSema frente a tirzepatida bajo el estándar de atención médica habitual.

Perfil de seguridad y eventos adversos registrados

Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en los tres ensayos clínicos fueron de origen gastrointestinal. La distribución de estos efectos se presentó de la siguiente manera:

• En REIMAGINE 1: El 53% de los pacientes en el grupo de dosis alta (2.4 mg) experimentó síntomas gastrointestinales, en comparación con el 20% registrado en el grupo placebo. Las bajas médicas debido a estos efectos alcanzaron el 3% en ambas condiciones.
• En REIMAGINE 2: Las manifestaciones gastrointestinales afectaron al 67.2% de los participantes tratados con CagriSema 2.4 mg, frente al 53.9% de quienes recibieron semaglutida 2.4 mg y al 28.2% del grupo placebo. La tasa de discontinuación por causas médicas en el grupo de la combinación fue del 8.5%.
• En REIMAGINE 3: Los síntomas digestivos se presentaron en el 57% de los sujetos con la dosis de 2.4 mg y en el 23% de las personas asignadas al placebo. Un 7% de los pacientes del grupo de dosis alta interrumpió el tratamiento por estas molestias.

Avances regulatorios de la combinación terapéutica

Además del programa enfocado en la diabetes tipo 2, Novo Nordisk investiga el uso de CagriSema para el manejo del sobrepeso y la obesidad mediante los ensayos clínicos REDEFINE. La compañía farmacéutica presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2025 para la indicación de control de peso, y se prevé una resolución oficial durante el cuarto trimestre de 2026.